FR - AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS (Abilify)


Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'Abilify (aripiprazole), validé par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), contient des avertissements stricts concernant les risques métaboliques, le diabète et l'hyperglycémie sous la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

​Mises en garde officielles relatives au diabète et à la glycémie

  • ​Risque d'hyperglycémie sévère : Des cas d'hyperglycémie, parfois extrêmes et associés à une acidocétose ou un coma hyperosmolaire (pouvant entraîner une issue fatale), ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
  • ​Surveillance clinique des symptômes : Le protocole impose la recherche et le dépistage des signes cliniques majeurs d'hyperglycémie chez tout patient sous Abilify :
    • ​Polydipsie (soif intense et permanente)
    • ​Polyurie (augmentation de la fréquence et du volume des urines)
    • ​Polyphagie (faim excessive)
    • ​Asthénie / Fatigue intense
  • ​Suivi biologique régulier : Une surveillance régulière de la glycémie à jeun est recommandée :
    • ​Obligatoirement chez les patients déjà diabétiques pour détecter toute dégradation du contrôle glycémique.
    • ​Chez les patients présentant des facteurs de risque (antécédents familiaux de diabète, obésité, prise de poids sous traitement).
  • ​Information des patients et des proches : Les prescripteurs sont tenus d'informer les patients et leur entourage afin qu'ils identifient immédiatement ces symptômes d'alerte et procèdent sans délai à un contrôle de la glycémie.

​Textes officiels de référence

​Ces consignes de sécurité figurent dans les documents officiels consultables publiquement :

  • ​RCP européen d'Abilify (EMA) : Disponible dans la base de données du registre communautaire de l'Union Européenne (ec.europa.eu/health/documents/community-register).
  • ​Notice destinée au public (E-Compendium / AFMPS) : Mentionne explicitement, au chapitre des précautions et effets secondaires graves, l'apparition ou l'aggravation d'un diabète exigeant une consultation médicale immédiate.

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